中药配方颗粒备案管理实施细则[中药配方颗粒管理暂行规定]

中药配方颗粒管理暂行规定

申报企业应将过去进入科研用药范围内的临床科研单位名单上报（包括临床科研单位简介及使用“中药配方颗粒”情况证明，并加盖单位公章），不得再另行增加临床医院。试点生产企业经确认后，应将使用中药配方颗粒临床医院名单报医院所在地省药品监督管理局备案。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。C选项说法正确。故答案为C。中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家药品标准。国家药品标准没有规定的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准。D选项将中药配方颗粒的药品标准唯一化为国家药品标准，说法错误。在全国来说，中药配方颗粒并没有放开，中药配方颗粒只能在二级及以上中医院使用，基层诊所不能使用中药配方颗粒。但本省有明确文件规定可以使用的除外。2001年，我国国家药品监督管理局发布了《中药配方颗粒管理暂行规定》，将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴，实行批准文号管理。作为中医药领域科技创新的重要内容，中药配方颗粒的质量标准研究获得了“十二规划的支持，推动了中药配方颗粒行业的技术进步。

关于中药配方颗粒管理的说法,正确的是

  三聚磷酸钠三聚磷酸钠是一种食品添加剂，适量食用一般不会对人体造成伤害。但超标使用可能会对人体消化道、呼吸道造成影响，对人体有害。三聚磷酸钠属于无定型水溶性线状聚磷酸盐，可以作为洗涤剂的助剂使用，同时也可以作为染色助剂和食品添加剂使用，达到一定的增强食品口感效果。这种物质添加在食品当中有严格标准，必须要在饮食安全范围之内添加，因此适量摄入一般不会对人体造成明显影响，此时一般无害。但若过量摄入，可能会出现恶心、呕吐、咳嗽、胸闷等消化道及呼吸道不适症状。中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法正确。生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。B选项缺少“颗粒剂”生产范围，说法错误。：D医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案。

关于中药配方颗粒上市与生产管理的说法,正确的是

中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。A选项说法错误。医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。也就是医疗机构不允许自行生产中药配方颗粒。B选项说法错误。中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。不能随意根据中药配方颗粒和中药饮片的换算关系自己去抓药，这其中的原因颇为复杂。在将冲剂或饮片转换为草药时，除了基本的剂量换算，还需要考虑许多其他因素。例如，不同人的体质差异、药物的配伍禁忌、药物的质量以及煎煮方法等，这些都会影响最终的疗效。这种中药制剂形式在各个中医院得到了广泛的应用。对于患者而言，配方颗粒的使用更加便捷，无需花费时间煎煮药材，这不仅节省了时间，还减轻了煎药的麻烦。对于医生来说，配方颗粒的标准化生产有助于提高用药的准确性和安全性。此外，配方颗粒的使用还能减少药材浪费，提高资源利用效率。因为这些是医院里面自己制作的药。只能在自己医院里面自产自销。是不能上市流通的。也就是说你在药店里面是买不到的。而医保药物首先必须是上市流通的。这也是医院的一种挣钱手段吧。

配方颗粒门诊销售合法吗?

合法。根据查询爱采购网显示，和治汉方颗粒是一款经过国家批准的非处方保健品，在诊所销售合法。和治汉方颗粒是一款中药配方颗粒，不能当药品使用。中药配方颗粒现在只有医院或者正规门诊能买到，配方颗粒属于实验性药物，不是商品。非经许可的医疗机构不得使用。自2023年9月27日起，国家市监总局发布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（简称《办法》）将从2024年1月1日起实施，旨在提升药品经营和使用环节的质量监管。或者委托取得药品生产许可证的药品生产取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。中药配方颗粒，顾名思义就是给调剂师配伍用的，通俗来讲就是配药用的。原因是现在通行的在中药药房进行配伍用小秤称量不仅不准确、而且分药时候不是很均匀，所以产生了中药配方颗粒（也叫“单味中药配方颗粒”，每种“单味中药配方颗粒”是由单味中药饮片经提取浓缩制成的），主要是为了调配方便准确。

研制出中药配方需要办什么证

生产中药配方颗粒，首先需要获得中药生产许可证。这要求企业满足国家相关法律法规和技术标准，包括对生产设备、厂房以及操作规范的具体要求。这一过程确保了生产环境和工艺流程的安全可靠。中药配方颗粒需要通过临床试验来验证其安全性和有效性。申请人需要提供证明其具备研究配方资格的相关证件，如执业资格证职业资格证学术成果证明等，并说明中药配方的研制目的及用途。审批机构要求保密期限为5年或10年，保密期满后可申请延长保密期限。最后，申请人应缴纳保密费用。生产企业必须持有《药品生产企业许可证》且具备生产颗粒剂的剂型。中药配方颗粒的研究经省、部级科研立项，并取得阶段性成果（提供立项批合同书或验收证明）。生产企业研制的品种必须超过400个以上。卫生许可证，生产许可证。生产中药面膜必须得通过卫生部门的严格审批或者是办理营业执照以后，你才能生产中药面膜，因为中药面膜他也是一个中药的研制过程的一个项目，所以说有必须经过药检局的严格审核后才能批准。需要卫生资格证，健康证，国家税务登记证书，环评报告书，产品质量检测报告。

本文旨在向您提供中药配方颗粒备案管理实施细则和中药配方颗粒管理暂行规定方面的实用知识。如果你需要更多帮助，请随时联系我们。