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d级洁净区是多少万级

清心 2024-05-20 13:34:34 科普问答

小编将介绍制药厂D级区的洁净级别及相关内容。D级洁净区是30万级洁净区,用于确保洁净区的空气洁净度和微生物数量符合新版GMP要求和生产环境需求。

1. B级区代表万级洁净区,C级区代表十万级洁净区,D级区代表30万级洁净区

根据ISO标准和国标,不同级别的洁净区代表不同的洁净级别,其中B级区为万级洁净区,C级区为十万级洁净区,D级区为30万级洁净区。

2. D级区不能直接换算到其他级别

D级洁净区和其他级别的洁净区不能直接换算,因为它们的计算方式和要求不同。洁净区的划分参照ISO标准,欧盟采纳的方式与国标不同。

3. 洁净区的风速要求

根据ISPE指南,不同级别的洁净区对风速有不同要求:D级洁净区的典型风速为6-20次/小时。

4. D级洁净区相当于十万级洁净区

D级洁净区相当于十万级洁净区。洁净车间D级相当于原来的十万级车间。

5. 不同级别洁净区的动态和静态数据要求

不同级别的洁净区在动态和静态条件下的数据要求不同:A级洁净区动态和静态数据均为百级,B级动态为万级,静态为百级,C级动态为十万级,静态为万级,而D级的具体要求未做规定。

6. 30万级洁净区的菌落数

根据相关试题,30万级洁净区的菌落数应为30万个。

7. D级洁净区的洁净级别

根据试题解析,D级洁净区的洁净级别相当于10万级。

8. D级洁净区的具体技术标准

根据麻省理工学院的研究,D级洁净区的具体技术标准是在室内相对湿度保持在40%到60%之间时,新冠感染风险降低。